德國聯邦風險評估研究所 (BFR) 近期發布了橡膠材質食品接觸建議書的更新版本（2021 年 7 月 1 日版本）。

本次更新拆分了原天然與合成橡膠制品的建議書XXI，拆分為：

XXI : 天然和合成橡膠制品

XXI/1 : 食品接觸的天然和合成橡膠制品

XXI/2 : 由天然和合成橡膠制成的特殊制品以及由天然和合成橡膠制成的膠乳（原BfR建議中的特殊類別）

XXI/3（起草中）：交聯熱塑性彈性體制品

一、建議書主要內容

XXI 建議書主要內容（天然和合成橡膠制品）

主要內容：建議書XXI是對橡膠的總體建議，包含了一些術語與定義，如彈性體、橡膠、乳膠、填充料等。附錄中包括兩個附表，分別是：

附表1是允許用于生產橡膠制品的物質清單（包含起始物、添加劑和生產助劑）。表格中分別列出了物質的FCM No、CAS No、化學名稱、適用范圍、SML、SML(T)及其他的限制性要求。

附表2是特定遷移總量限量要求

XXI/1建議書主要內容（食品接觸的天然和合成橡膠制品）

主要內容：建議書XXI/1包括前言、類別和測試條件、橡膠產品生產中使用的物質及兩個附表。其中附表1是建議使用的橡膠和乳膠的清單，表2是尚未經過充分評估的物質清單（包含起始物、添加劑和生產助劑）。

終產品（對于制品類別1與食品接觸時間超過24小時的產品、制品類別2與食品接觸時間不超過24小時的產品、制品類別3與食品接觸時間不超過10 min的產品）的額外要求：如總遷移量、鋅遷移量、鋁遷移量、鉛遷移量、N -亞硝胺釋放、芳香族伯胺、二級脂肪族和環脂肪族胺、甲醛遷移量、致敏和**要求等。

XXI/2建議書主要內容（由天然和合成橡膠制成的特殊制品以及由天然和合成橡膠制成的膠乳（原BFR建議中的特殊類別）

主要內容：建議書XXI/2包括前言、遷移測試、用天然橡膠和合成橡膠制造使用的物質及兩個附表。其中附表1是建議使用的橡膠和乳膠的清單，附表2是尚未經過充分評估的物質清單。

終產品的額外要求：鋅遷移量、鋁遷移量、芳香族伯胺、甲醛N -亞硝胺、可轉化為亞硝胺物質、致敏和**要求等。

二、更新要點及企業挑戰

與原本針對天然與合成橡膠制品的建議書XXI （2016 年 7 月 1 日版本）相比，主要變化如下：

（1） 拆分：由1拆分為3。其中XXI為整體要求，XXI/1為與食品接觸的天然和合成橡膠制品的要求，XXI/2 : 天然和合成橡膠制成的特殊消費品以及由天然和合成橡膠制成的膠乳。更新后整體框架與BfR XXXVI紙制品章節的框架類似。企業可根據橡膠制品類型滿足相關的章節要求。

（2） 增加附錄：新版XXI建議書附錄結構與塑料（EU）No 10/2011法規類似，包括物質的FCM No、CAS No、化學名稱、適用范圍、SML、SML(T)及其他的限制性要求。XXI/1和XXI/2建議書附錄主要是**添加量等限制要求。

（3） 值得注意的是，企業如需使用在建議書XXI/1和XXI/2中表2中的物質，需要自本建議書發布之日起兩年內（截至2023年7月）向BfR提交申請意向聲明（Declaration of intent to apply），在此后三年內（截至2026年7月）須向BfR提交該物質的申請加入建議書XXI表1的完整申請資料，申請資料的格式和內容均應按照EFSA發布的新物質申請指南文件（EFSA Note for Guidance）中的要求來準備。

（4） 如果企業未在規定的截止日期前將針對某個物質的申請意向聲明或完整的申請資料提交給BfR，則該物質將會從建議書XXI/1或XXI/2中刪除。

（5） 對終產品的額外要求進行了更新，與原建議書相比，其限制要求等存在差異，如部分限制性物質要求由含量要求變更為遷移量，對于企業合規帶來了新挑戰，需及時更新相關合規驗證文件。具體見下表。

新舊版本終產品要求主要差異

雖然 BfR 建議書不具有法律強制約束力，但受到行業的普遍認可，成為產品進入德國市場的重要參考依據。因此建議：

BFR上半年更新了III 聚乙烯、XIV 聚合物分散體、XXXVI食品接觸用紙和紙板、XXXVI/1 烹飪紙、熱濾紙和過濾層、XXXVI/2 烘焙用紙和紙板、LI用于煎炸、烹飪和烘焙器具的耐高溫聚合物涂層體系章節。同時BFR 計劃針對食品接觸用交聯熱塑性彈性體 (“TPE”) 制定單獨的建議書。可見近期BFR更新動作頻頻，建議企業密切關注相關法規更新。

建議橡膠企業特別留意本次針對終產品的特定物質限量的更新，如芳香族伯胺、鋁等，盡早做好相關產品的合規工作。

如果企業使用的橡膠原料、添加劑等未列于許可清單中的物質或只列于附錄2中的物質，需按照BFR的指引做好相關申報工作，以確保產品的合規。